Sepha は Rottendorf Pharma と協力して、小ロットのブリスター包装の革新を推進しています

Jun 17, 2023

2023 年 7 月 11 日

11:26

このパートナーシップは、大手医薬品受託開発製造組織 (CDMO) であるロッテンドルフ ファーマが、連邦規則集 (CFR) パート 11 基準に準拠した医薬品の小バッチ ブリスター包装のニーズが高まっていることを認識したときに開始されました。

共同の取り組みが成功した結果、製薬メーカーが小規模バッチ生産に切り替えるためにフルスケールの生産ラインを停止することなく、完全に 21 CFR Part 11 および GMP 準拠でブリスターパックを少量生産できる革新的なシステムが誕生しました。 EZ Blister+ は、デジタル レポート、完全な監査証跡の生成、および異なるバッチ生産実行間のシームレスな切り替えを備えた大規模生産システムの機能を提供します。

開発プロセス中、Sepha の技術専門家は、製剤開発のシニア プロジェクト マネージャーである Judith Uhlenbrock 博士や製剤開発の専門家である Tina Sonsalla を含む Rottendorf Pharma の専門家と協力して作業しました。 このコラボレーションによりオープンなコミュニケーションが促進され、ロッテンドルフ ファーマは製品開発プロセス全体を通じて貴重な意見を提供できるようになりました。

「新しい機械は、開発目的の医薬品の少量生産だけでなく、臨床試験の包装にも使用する必要がありました」とウーレンブロック博士は言います。 これは、すべての GMP 要件を満たす必要があることを意味します。 「市場に出回っている小型マシンのほとんどは純粋に開発目的で使用されているため、コンプライアンスは私たちが克服しなければならない大きな課題でした。」

コラボレーションの重要な成果は、21 CFR Part 11 準拠の機能をマシンに統合し、GMP 準拠を満たしたことです。 「この機械には、梱包プロセスのすべてのステップを保存し、それを安全なサーバーに転送するデータベースがあります」とティナ・ソンサラ氏は言います。 さらに、安全なユーザー アクセス、ユーザー ID、監査証跡データの保存機能が保証され、21 CFR Part 11 で概説されている厳格な電子記録保守ガイドラインを満たします。

Sepha と Rottendorf Pharma の協力関係の成功により、小ロットのブリスター包装が新たな高みに到達し、Rottendorf Pharma はより迅速で、より柔軟で、コスト効率の高い生産ソリューションを提供できるようになりました。 「以前は、開発部門ではブリスター包装を作成できませんでした。 少量のバッチが必要な場合は、全自動ブリスター ラインに投入する以外に選択肢はありませんでした」とウーレンブロック博士は言います。 これはコストが高く非効率的であるだけでなく、他の製品を市場に投入する可能性も低下させました。 さらに、EZ Blister+ は、ロッテンドルフ ファーマが顧客ベースを拡大し、既存の顧客とのより強力なコラボレーションを促進するための扉を開きました。

この開発の中心にあったのは、ロッテンドルフのチームが素晴らしいコラボレーションと表現したものでした。 ウーレンブロック博士は次のように結論付けています。 Sepha チームと定期的に連絡を取ることは、プロジェクトの成功にとって極めて重要です。 パートナーシップの結果、当社の仕様を正確に満たす新しい機械を手に入れることができ、他の生産工程を停止する必要なく、より広範囲のプロジェクト作業に取り組むことができ、21 CFR Part 11 に完全に準拠して稼働し続けることができます。 」

2023 年 7 月 11 日

11:26